С новыми технологиями —
к высоким стандартам
КАЛИБРОВОЧНЫЕ СЕТКИ
СМК ISO 9001-2008 СМК ISO 9001-2008
:: СМК ISO 9001 и 13485

СМК ISO 9001 и 13485

    Знаковой датой для ООО фирмы «Технология-Стандарт» стало 29 октября 2009 года, когда международный Орган по сертификации «Bureau Veritas Certification» (Великобритания) впервые подтвердил соответствие Системы менеджмента качества (СМК) требованиям международного и отечественного стандартов ISO 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования») в области: «Производства и реализация диагностических наборов и реагентов для исследования системы гемостаза».

    Компания проходила обязательную ежегодную процедуру подтверждения соответствия СМК требованиям стандартов ISO 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008) при проведении надзорных аудитов ведущими специалистами органов по сертификации «Bureau Veritas Certification» (г. Москва) и «Фонда высоких медицинских технологий» (Россия). По результатам проверок и оценки фактического состояния и развития СМК ООО фирмы «Технология-Стандарт», включая систему контроля качества производимой продукции, несоответствий не регистрировалось, а СМК фирмы получала подтверждение соответствия требованиям стандартов ISO.

    В ходе аудитов определены следующие сильные стороны СМК фирмы:

  • лидерство руководства,
  • ориентация на потребителя,
  • нацеленность на достижение запланированных результатов и развитие,
  • система подготовки персонала,
  • поддержание на соответствующем уровне производственной среды и инфраструктуры.

    В сентябре 2012 года ООО фирма «Технология-Стандарт» успешно прошла ресертификацию СМК на соответствие требованиям ISO 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008), а в октябре 2013 года при инспекционном аудите было подтверждено соответствие СМК требованиям новой версии стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008). 

    С 2014 года компания приступила к работам по интеграции в существующую систему качества требований международного стандарта ISO 13485:2003 «Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes». По итогу плодотворно проделанной работы был проведен независимый сертификационный аудит Органом по сертификации 3EC International (Словакия), в результате которого 05 августа 2016 года компания получила сертификат соответствия требованиям международного стандарта EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003+Cor1:2009) в области сертификации: «Разработка, производство и реализация диагностических наборов и реагентов для in vitro диагностики системы гемостаза». Посмотреть сертификат EN ISO 13485:2012...

    30 января 2018 года ООО фирма «Технология-Стандарт» успешно прошла очередной сертификационный аудит, в результате которого «Бюро Веритас Сертификейшн Русь» удостоверила, что Система менеджмента качества компании проверена и признана соответствующей требованиям новейших версий международного и отечественного стандартов ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015), в области сертификации: «Разработка, производство и реализация диагностических наборов и реагентов для in vitro диагностики системы гемостаза». По результатам сертификационного аудита ООО фирме «Технология-Стандарт» выданы сертификаты соответствующего образца. Посмотреть сертификат ISO 9001:2015...

    В ходе сертификационных аудитов отмечены прорывные улучшения во многих областях деятельности компании и способность СМК достигать поставленных целей в области качества с учетом и прогнозирования рисков, а также соответствовать Политике организации в области качества.

    Наличие эффективной СМК компании, соответствующей международным (EN ISO 13485:2012, ISO 9001:2015) и отечественному (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) стандартам в области менеджмента качества, является гарантией её успешного роста и соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям качества со стороны потребителей и государственных органов контроля.

    Следуя своему главному девизу «от новых технологий - к высоким стандартам», мы прилагаем все усилия для повышения качества обслуживания своих покупателей и производства высококачественной, конкурентоспособной продукции, удовлетворяющей требованиям и ожиданиям потребителя.